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制药机械的三个问题分析
发布时间:2015-07-20   点击次数:1599次
制药机械的三个问题分析:

1、无菌生产区域设备少人化、隔离化或无人化操作的问题

众所周知,药品生产所要控制的是尘埃之类的不溶性微粒和微生物二个部分。其中,不溶性微粒污染的控制是无菌生产中zui难控制的一项指标,而不溶性微粒的来源于生产过程中的4个方面,即公用设施系统、操作系统、工艺物料系统以及设备或用具系统。为了确保不溶性微粒污染的控制指标就必须严格控制各个环节,其中操作系统涉及到人的因素[1]。文献[2]认为:一般洁净室在通常情况下,室内zui大的污染源仍然是人。往往更关注人体的发菌量,室内空气中的微生物主要附在微粒上和由人体鼻腔与口腔喷出的飞沫中。因此,人是发尘量和细菌散发量的主要因素,故应严格控制进入洁净室人员的数量。在欧洲GMP修订的附录内仍然认为“限制生产区域人员干拢的隔离技术的采用可以有效地减少无菌药品生产的细菌污染风险[3]。”此外,在考虑洁净区域污染的同时,还要考虑到:(1)洁净室的新风量又需保证每人40m3/h,多几个人进入的话,其空调系统设置就会变得大,动力将会浪费;(2)目前国内洁净系统验证还局限在静态过程,与cGMP要求动态过程还有距离,动态过程的主要影响因素是人员的动态。  
由此可见,无菌生产洁净区域的关键是人,其过程极需设备趋于少人化、隔离化或无人化的发展。要真正实现这“三化”,在国内外均属难题,有些国外设备只是增设了隔离化设施而己,而国内设备几乎还没有实质性地考虑到此点。 

2、药品生产过程中装量自动调整与检测的问题

在众多药品制剂生产中,生产质量控制和验证的重要环节就是装量的控制,也是满足《中国药典》要求的重要内容之一,如粉针剂的装量要求:平均装量0.5g以上,装量差异限度为±5%。就目前世界制剂生产设备对装量自动控制的总体水平来看,除先进的高速压片机具有自动调节片重功能外,其余的制剂设备均未能实现可靠的自动调节装量。以抗生素瓶分装机、抗生素瓶半加塞(全加塞)灌封机、安瓿灌装机、大输液灌装机等设备较为典型。
        制剂类设备中涉及到装量检测与调整功能难题的实例举不胜举,其装量调整和自动检测是二个连锁的功能,不能只设置或解决一个而放弃另一个,这也是攻克此功能的难点,也只有具有此类装量检测与调整双重控制的功能才会地体现cGMP要求的内含,特别是cGMP推崇的可追溯性,如某批号所设定和执行的装量参数是怎样调整和怎样确立的?这就也给智能化装量检测与调整提出了新的课题。

3、药品生产中质量指标随线自动检测的问题

药品生产必须符合《药品管理法》、《中国药典》以及国家法定药品质量标准(部颁标准、地方标准)等有关法律、法规、条例,涉及到药品出厂还存在外观质量检查方面的要求,目前这些检查大部分将目前还依靠人工肉眼来实施。例如,传统小容量注射剂澄明度检查(《中国药典》2005年版附录已改为“可见异物检查法”)采用肉眼直观检测,其弊端在于,长时间检测会造成人的眼睛疲劳,同时每一个检测人员的眼力与责任心不一样,每一个检测人员心目中澄明度的标准也不尽相同。因此,同一批产品经不同的检测人员、不同的时间检验后产品合格率上下波幅很大。虽然,近几年国内外许多制药装备制造商致力开发全自动异物检查设备,也研发出相关产品,由于国外产品价格一般都比较昂贵,或有的产品可靠性与实用性尚不完善,导致此类设备难以在国内普遍运用。
       药品质量指标的随线自动检测设备的研发,将从传统的人工目测提升到随线自动检测,其对提高制药质量意义很大。一般药厂人皆知,只要有一瓶出现质量问题的话,一则可能被高价索赔,二则成批产品皆要重新再查。故笔者把此点列为第三难题,此难题之难的另一环节是,一些人至今依旧受到“人工目检为zui好的检测手段”的观念的束缚,而实际上人工目检方法是zui易出问题的环节。可喜的是去年底由长沙正中研发的ADJ1/20型安瓿注射液异物自动检查机通过了*科技成果产品的鉴定,填补了我国在此方面的空白。然而,此类设备的研发还处在一定层面上。
        

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