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注射剂无菌灌装线的考虑因素
发布时间:2015-07-20   点击次数:873次
无菌生产线的设计应考虑以下诸多方面的因素:
1.满足无菌操作工艺和产品的需要。
2.采用RABS或隔离操作器技术都是无菌操作工艺的重要保证。对于高致敏性、毒性、抗肿瘤药、激素类或者高活性药物的分装,更需要zui严格的隔离措施。
3.减少手动干预从而降低无菌生产过程中潜在的污染风险。
4.既要求保护操作人员和房间环境不受产品可能带来的污染,又要求保护产品不会受到来自人和房间环境带来的污染。
成本
无菌灌装生产线设备投入成本很大,并涉及到是否做在线清洗灭菌(CIP/SIP),是否采用100%称重,灌装精度控制等方面,洁净室的级别和空间大小等也对生产运行成本带来影响。
除中国GMP之外,是否遵循欧盟GMP,以及美国FDA法规要求,也可能对布局和生产环境要求产生差异。本文的案例中将涉及这方面的讨论。
中国新版GMP
中国新版GMP无菌附录一第7条指出,应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险
欧盟GMP(2008/11修订版)附录1无菌指南相关条款和上述中国新版GMP是一致的,第17条中列出了各级区内示例性生产操作。
对于隔离操作器,中国新版GMP在第四章第十四条提及,隔离操作器所处环境的级别取决于其设计及应用。无菌生产的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。 

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